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manbetx官网app|manbetx官网网页|万博manbetx体育官网 - 北京市全面启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作


发布时间: 2015年05月04日 

 

  为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动工作成果,以“回头看”工作为抓手,将国家食品药品监管总局与市局医疗器械监管年度重点工作有机结合,对全市医疗器械“五整治”期间的风险隐患整改落实、不合格产品和相关企业整改、投诉举报核查、违法违规行为查处、建立完善制度机制等情况进行全面检查, 2015年4月16日,manbetx官网网页 监督管理局在全市范围内启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。
  一、回头看”工作主要包括 7个重点内容:
  (一)风险隐患整改落实情况。重点检查“五整治”专项行动期间生产、流通和使用环节排查出的风险隐患是否制定了整改措施,整改措施是否得到落实,风险隐患是否已经得到有效控制。包括 :1.开展医疗器械生产环节风险隐患“回头看”。加大对医疗器械生产企业的飞行检查力度,开展对重点环节、重点品种、重点企业的监督检查。2.开展医疗器械使用环节风险隐患“回头看”。3.开展体外诊断试剂生产经营环节风险隐患“回头看”。4.开展隐形眼镜、避孕套及体验式销售经营环节风险隐患“回头看”。5.开展植(介)入类等高风险产品经营企业风险隐患“回头看”。
  (二)避孕套生产情况。重点检查避孕套生产企业是否依法依规生产,是否存在生产无证避孕套情况,委托和受托生产、出口备案是否符合要求。
  (三)不合格产品和相关企业整改情况。重点检查 2014年在全市监督抽验和国家食品药品监管总局抽验工作中,对所发现的不合格产品是否采取了相应处置措施,相关企业是否制定了整改措施,整改和处罚措施是否得到落实。
  (四)投诉举报核查情况。
  (五)违法违规行为查处情况。重点检查 2014年医疗器械“五整治”专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案,该移送的是否移送,该查处的是否得到查处。
  (六)建立完善制度机制情况。
  (七)推进医疗器械监管社会共治。
  二、北京局在国家总局方案的基础上,结合北京特点,有针对性的增加了重点检查内容:
  (一)建立打击违法销售医疗器械综合治理协调机制:充分发挥区县局的指挥平台作用和作为食药安委办公室的协调作用,建立辖区打击违法销售医疗器械综合治理协调机制,以辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、避孕套集散市场、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,以打击无证经营、超范围经营及经营无证产品等违法行为重点,充分发挥“五整治”期间建立起来的网格化监管优势,对重点地区、重点市场实施组织实行拉网式排查、定期巡查,形成动态监督态势,对于发现违法行为的一律按照“办法”的相关规定严肃处理。
  (二)与辖区工商、卫生计生部门紧密协作,依职责开展联合治理:发现体验店发放未经审批的医疗器械产品宣传材料的,要将线索通报工商部门;发现体验店涉嫌非法开展诊疗活动的,要将线索通报卫生计生部门;发现体验店存在经营活动的,要追查其经营行为的合法性及所经营产品的合法性;落实隐形眼镜、避孕套等产品集散市场管理责任,要求市场管理者审查入场经营者资质是否合法,定期对入场经营者的经营行为进行检查;发现市场内有未取得许可证或备案凭证销售医疗器械的应当及时制止,并立即报告当地食品药品监管部门,严禁包庇违法违规行为。
  (三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为:对非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为进行严厉打击,特别是游商小贩的非法经营行为,严肃查处相关案件,捣毁制售黑窝点,吊销违法企业生产经营许可证,曝光典型案件,惩处违法分子,建立健全长效监管机制,形成规范有序的经营秩序。 

  北京局将通过此次医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作,要真正解决一批影响人民用械安全的问题、隐患,切实巩固、深化“五整治”专项行动工作成果,夯实医疗器械监管基础,促进社会力量参与监管,完善首都医疗器械监管长效机制。


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