manbetx官网app|manbetx官网网页|万博manbetx体育官网 - 美国FDA发布关于Edwards Lifesciences公司因成型溢出缺陷可能阻塞血流的风险召回Certitude输送系统的警示信息


发布时间: 2018年04月20日 

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Edwards LifeSciences Certitude输送系统(用于输送Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜)

型号/项目编号:9600CT20A、9600CT23A、9600CT26A、9600CT29A、9600SDS20A、9600SDS23A、9600SDS26A、9600SDS29A

批号:选择60677270和60990824之间的批号。

制造日期:2016年11月22日至2017年7月10日

销售日期:2017年1月9日至2017年7月17日

美国召回的器械数量:1,730

器械用途:

Edwards LifeSciences Certitude输送系统用于输送Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(THV),通常在经导管主动脉瓣置换期间使用。

Certitude输送系统包括可扩展压缩(压折)THV的球囊导管、输送THV通过导引导管的装载器,以及延长管。

在手术过程中,医师先将THV压折到Certitude输送系统的球囊上。然后将Certitude输送系统插入体内,通常通过经心尖(通过左胸下方的小切口插入)或经主动脉(通过胸腔右上方的小切口插入)途径。然后通过导引导管将THV部署到原生狭窄主动脉瓣的位置,THV在该位置扩展并固定到位。

召回原因:

Edwards LifeSciences因装载器内按钮阀的成型溢出缺陷正在召回Certitude输送系统。在输送系统放置过程中溢出材料可能脱落,并可能在患者体内栓塞。

此类栓塞可能阻碍血液流向关键器官,导致严重受伤和/或需要通过手术从患者体内取出溢出材料。在极端情况下,可能导致严重的神经、心脏、四肢、肾脏或胃肠道损伤。

可能受影响的人员:

使用2016年11月22日至2017年7月10日期间制造的Edwards Certitude输送系统执行经导管主动脉瓣置换的医院和医务人员。

使用2016年11月22日至2017年7月10日期间制造的Edwards Certitude输送系统经受经导管主动脉瓣置换的患者。

召回措施:              

Edwards LifeSciences向受影响的客户发送“召回通知函”将器械的风险通知客户。在信函中,Edwards LifeSciences指导客户:

填写召回通知函随附的“确认表”。

检查所有库存中是否有受影响的Certitude输送系统型号。

根据召回通知函中指示,将“确认表”和所有受影响的Certitude输送系统型号退回Edwards LifeSciences

Edwards Certitude输送系统的图片

 

(美国FDA网站)


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