manbetx官网app|manbetx官网网页|万博manbetx体育官网 - 美国FDA发布关于Sterilmed公司因存在鞘座密封不当的风险召回再加工的Agilis可控导管鞘的警示信息


发布时间: 2018年02月28日 

发布日期:2018年1月2

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Sterilmed再加工的Agilis可控导管鞘

产品代码:PNE

型号和批号:STJ408309、STJ408310、STJG408324;所有产品批号

制造和销售日期:2017年1月1日至2017年5月5日

受影响器械数量:112

器械用途:

Agilis可控导管鞘用于插入和定位心脏内的各种心血管导管,包括穿过分隔左右心室的组织壁(房间隔)插入左侧心脏。

召回原因:Agilis可控导管鞘的止血阀可以防止血液通过阀门回流,而鞘座密封不当可能会导致该功能失效。密封不当可能会使血液从鞘座泄漏,导致帽在手术过程中脱落,或者可能产生压力差,使空气进入循环系统(空气栓塞)。

再加工后没有使用足够的胶水将帽重新连接到鞘座上时,就会发生密封不良。使用太多胶水也可能堵塞鞘阀门,导致器械无法使用。

使用受影响的产品可能会给患者造成严重的健康后果,包括死亡。可能受影响的人员:

使用这些器械执行心导管插入术的医院临床医师。

经受心导管插入术的患者。如果发生失血,具有较低体重指数(BMI)的患者可能风险更大。体型较小的患者和已有肺功能下降状况的患者可能更容易发生空气栓塞。

召回措施:Sterilmed已为医疗保健机构和医务人员提供以下说明:

立即检查库存确定您是否具有该产品。

不得使用任何受影响产品,并将任何未使用的产品退回公司。

与您所在机构的相关人员分享这些信息。

继续照常监测使用Sterilmed再加工的Agilis可控导管鞘治疗的患者。

Agilis可控导管鞘的图像

 

                                                                                                       (美国FDA网站)


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